保密由来
据媒体报道，云南白药和片仔癀(600436,股吧)是国内仅有的两个保密品种，尽管同时被列为中药一级保护品种，但地位远高于其他保护品种。
国家保密局授予的，保护效果大于中药保护品种。保密的范围涵盖了组方、工艺等。即便是我们这些业内的人，也从来不知道云南白药的组方信息。”
中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》的规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。最高的保密级别为绝密级，永久保密。
资料显示，云南名医焕章1902年创制云南白药。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年，卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知，其中点明“确保"云南白药"机密，严禁巧立名目，变相泄露、使用"云南白药"秘方工艺”。
尽管云南白药在最初散剂的基础上逐步开发出胶囊、酊、喷雾、药膏等多个剂型，而且其多个剂型的生产也多采用外包形式，但其核心的中药部分一直是白药自己在做。2010年上半年，云南白药实现销售收入45亿元，利润达5.08亿元。
云南白药也是资本市场看好的热点，由于其独特的市场地位，包括平安人寿在内的众多机构大规模持有其股份。2009年9月，新华都董事长陈发树斥资22亿，收购红塔集团所持的白药12.32%股权。虽然这一收购案至今未能获批，但足见云南白药在资本市场的魅力。
据悉，保密品种在定价上享受特殊的待遇，这是云南白药吸引各方关注的主要原因。2009年2月5日，云南白药提出产品涨价，五片装“白药膏”零售价从9.89元上涨至24元，涨幅达143%，出厂价从8.5元上涨至15.6元，上涨高达84%。随后，五种规格的云南白药酊平均涨价10%，胶囊和散剂也分别提价6%。
彼时正值医改启动、药价下行压力巨大的关键时刻，逆市提价的云南白药顿时成为市场焦点，股价由32元起步，最高达到70.85元。如不考虑除权因素，股价早已超过百元。
为通过美国FDA审批？
根据昨日媒体报道，这是一份2002年的文件，是美国FDA(食品和药物管理局)拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊(YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。除此以外，报道还指出在美国亚马逊购物网站上，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也都注明了成分。
是恶意竞争还是机密泄露?
据媒体报道，有分析师对此事表达了不同的看法，认为这是竞争对手的恶意中伤。该分析师表示，这些公开的部分只是云南白药成分的一部分，并没有完全涵盖，而她就知道其中一种成分，但上述报道中并未体现。
在他看来，部分成本的公布实际上不代表机密的泄露。事实上，与云南白药同属一个保密等级的片仔癀，其组方就公开多了。其说明书上就明确列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黄5%，田七85%，蛇胆7%。但公布组分并不影响其受保密法保护。
分析师甚至认为，这件事是今年7月份云南牙膏“功效门”的延续。目前，在牙膏市场，云南牙膏作为为数不多、硕果仅存的民族工业，目前，在牙膏行业的高端市场占领一席之地。
全球最大的检验认证机构SGS的分析师则表示，中药作为保健品引入美国，确实是需要披露主要成分及含量的，同时也需要披露工艺，但仅仅是一些SOP(标准化流程)，不涉及非常细节的制作方法。
国内最大的原药研发机构万全药业的一注册分析师表示：“云南白药如果要打入美国的市场，必然要通过美国FDA的审批。国内的保密方法在全球其他国家是不兼容的。但中药的研制是非常复杂的，即使知道了组分和用量，但不知道药引及制作工艺是很难仿治的。”一医药行业资深人士甚至笑道：“就像美国的可口可乐一样，他们也不申请专利，但一百多年来，至今无人破解。”
背后存在巨大利益链
据证券日报道，据资料显示，我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。保密级别划分为：绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。
绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，其中就有云南白药。
然而，业内人士指出：拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。因此，国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是众多药企所垂涎的。但是一旦出现纠纷，患者的权益又该如何维护?
有律师表示：“知识产权是受保护的，也是有区域性的，按照美国的规定在美国公开可以，但是在国内就不行，碰到上述这种诉讼，可以让法院去调取，但是要走一个复杂的审批程序。”
中药的国际化之困
在云南白药保密配方内外有别的风波下，更让人忧虑的是，由于各种监管制度与国际接轨仍需要磨合，中药国际化之路似乎还很漫长。某行业人士表示，由于监管无法和国际对接，目前中药要进入国际市场非常困难。
据了解，国外对药品的监管相较国内更加严格。云南白药官网显示，目前云南白药的销售已经遍布美国、加拿大等多个国家。郭凡礼表示，国内的药品想进入国际市场只能以保健品或膳食补充剂的方式。
明年3月31日，中药在欧盟市场“生死战”也将落定。据了解，要在欧盟进行注册的企业必须在国内有30年用药经验，在欧盟有15年用药经验。“欧盟给了中药7年的缓冲期，但目前中国没有一家企业提供了该证明。”郭凡礼表示，“目前当务之急是，中药企业需要把自身的规范、政策、准入做好，对种植、采收等采用科学的方法进行监管。”
雷达卡
发表于 2011-1-2 11:55
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